Kalite Raporları

Başlıksız Belge

Fabrika Sertifikalarımız

AS 9100D
ISO/TS 16949:2016
ISO 9001:2015
ISO 14001:2015
OHSAS 18001:2007
TAF (ISO/IEC 17025:2015)

Ürün Sertifikalarımız

NSF61 ( AMERİKAN STANDARTLARI İÇME SUYU STANDARTLARI)
WRAS (İNGİLTERE STANDARTLARI İÇME SUYU STANDARTLARI)
ACS (FRANSA STANDARTLARI İÇME SUYU STANDARTLARI)
W-270 (ALMANYA STANDARTLARI İÇME SUYU STANDARTLARI)
KTW (ALMANYA STANDARTLARI İÇME SUYU STANDARTLARI)
UL 157 ( OTOMOTİV AKARYAKIT SERTİFİKASI)
EN 549 (GAZ CİHAZLARI SERTİFİKASI)
NORSOK M710 (RGD MATERİAL SERTİFİKASI)
NACE TM0297 (TGD MATERİAL SERTİFİKASI)
ROSH EU DİRECTİVE 2011/65/EU
REACH SVHC
ADI FREE

PPAP Dosyalı Ürünler

PPAP Nedir?

İngilizce “Production Part Approval Process ”kelimesinin baş harflerinden alınan bu terim “ÜRETİM PARÇASI ONAY PROSESİ” anlamına gelir.

PPAP, otomotiv sanayinde üretilecek yeni bir ürünle ilgili geçerli kılmada teknik dataların oluşturulması, ürüne özgü imalat planlaması ve sunumunun yapılmasında karşılıklı sorumlulukların anlaşılması esaslarına dayalı olarak faaliyetlerin yürütülmesini amaçlar.

PPAP, müşterinin bütün mühendislik resim ve spesifikasyon gereklerinin imalatçı tarafından anlaşıldığını belirlemek ve imalatçının prosesinin gerçek imalat şartlarında ve adetlerinde bu gerekleri karşılayacağına emin olmak için kullanılan bir araçtır. PPAP sunumu tedarikçi için kontrol listesi anlamını taşır.

Kısaca tanımlarsak, PPAP, üretilecek ürünün istenilen her özelliği firmaların karşılıklı olarak yerine getirebileceğini tanımlayan bir sözleşmedir ve bu sözü geçen ürünün üretici tarafından %100 kontrollü olarak eksiksiz yerine getirebileceği sözünü veren bir anlaşmadır.

PPAP dosyasının hazırlık bedeli ücretli olup,150.€ dan başlayıp ürün ölçü şekli arttıkça fiyatlandırmanın da arttığı bir sistemdir.

PPAP standartlarına göre üretilecek ürün kalıpları özel olarak hazırlanmakta ve kullanılmaktadır. Her üretimden sonra kalıp hassasiyeti ve tolerans payları kontrol edilmekte ve bir sonraki üretim için standartları sağladığı teyit edilmektedir. Bu kalıplar standart üretim için hiçbir şekilde kullanılamaz. Üretilen ürünlerin tamamı kalite kontrol raporlu, seri üretim numaralı ve hammadde raporları ile birlikte müşterisinin istediği şekilde sunulmaktadır.

PPAP belgeli ürünün teslim şekli de özeldir. Dosyalı ürün üreticisinden direk olarak ürünü yaptıran kullanıcısına gitmek zorundadır.(Üretici ile dosya gerçek sahibi arasındaki yazılı bir şartname) Ürün aracılar tarafından dolaylı olarak kullanıcısına ulaştığı takdirde sertifika geçerliliğini kaybeder.

CFR 21 FDA 177.2600 Onaylı O-Halkaları

FDA veya Gıda ve İlaç İdaresi, ekipman ve gıda ve sarf malzemelerinin işlenmesi veya depolanması için kullanılan ürünlere onay vermekten sorumludur. Bu tür gereksinimler genellikle ilaç, içecek ve süt ürünleri ile gıda işleme endüstrilerinde bulunur. FDA düzenlemeleri, çok katı onay sürecinden dolayı uluslararası olarak kontrol için standart olarak uygulanır.

CFR 21 FDA 177.2600, gıda işleme ekipmanlarında kullanılan ve gıda ile temas eden kauçuk bileşenlerini düzenler. O-ringler ve lastik contalar, gıda ve ilaç işleme ekipmanlarında bulunan bileşenlerdir ve kullanımları CFR 177.2600 gerekliliklerine tabidir.

Gıda sınıfı kauçuk contalama bileşenleri, gıda işleme ekipmanının önemli bir parçasıdır ve ekipmanın çalışması sırasında temizlik ve sterilizasyonun yanı sıra, zorlu koşullar altında beklentileri yerine getirmeleri gerekir. İstenen özellikler şunları içerir:

1. Çok çeşitli kimyasallara ve proses ortamlarına dayanma yeteneği.

2. Temizlik ve sterilizasyon işlemi sırasında agresif kimyasal ve proses ortamları varlığında yüksek sıcaklık koşullarında gerçekleştirme yeteneği.

3. Mükemmel mekanik özellikler.

FDA onaylı kauçuğun uygulanmasına ilişkin FDA kodu, tekrarlanan kullanım amaçlı kauçuk bileşenlerinin, gıda üretimi ve üretimi, hazırlanması ve işlenmesi, işlenmesi, paketlenmesi, dağıtılması ve depolanması sürecinde zararlı sağlık etkilerine yol açmamasını şart koşar.

Gmors, dünya genelindeki yiyecek ve içecek işleme ekipmanı üreticilerine satılan FDA 21 CFR onaylı Silikon kauçuğu (VMQ) sunmaktadır. Mükemmel kimyasal dayanım ve -50 ila +232 derece Santigrat arasında değişen servis sıcaklığıyla, gıda sınıfı silikon kauçuk VMQ, çeşitli gıda işleme ekipmanlarında yaygın olarak kullanılmaktadır.

Bununla birlikte, Silikon VMQ çoğu CIP ve SIP işleminde kullanım için uygun olmayabilir. Ekipman sterilizasyonu sırasında buhara karşı direnç, göz önünde bulundurulması gereken bir faktördür ve elastomerler, temizlik işleminde kullanılan farklı tipte kimyasal ortamlara da farklı reaksiyon gösterebilir. Başvurularınız için bizimle iletişime geçin; teknik uzmanlarımız ihtiyaçlarınızı karşılayacak doğru ürünün seçiminde size yardımcı olacaktır.

USP Sınıf 6 <88> (in vivo) Onaylı O-Halkaları

Tıbbi cihazlarda kullanılan cerrahi bileşenler ve cerrahi uygulama için cihazlar insan dokusu ile doğrudan temas edebilir ve biyo-uyumluluk USP Sınıf VI tarafından öngörüldüğü şekilde bir gerekliliktir. ABD Farmakopesi, sağlık, gıda ve tıbbi teknolojiler endüstrileri için güvenlik standartlarını belirlemektedir. Testler dizisi altı sınıftan oluşur ve Sınıf VI, en kapsamlı ve en katı olarak kabul edilir. Sınıf VI testlerinin amacı, olumsuz sağlık etkilerine yol açan kauçuk malzemelerden göç edebilecek zararlı kimyasalların bulunmamasını belirlemektir.

USP Sınıf VI Bölüm 88, elastomerik malzemelerin canlı hayvanlar üzerindeki (in vivo) biyolojik cevap etkisini belirlemek amacıyla in vivo biyolojik reaktivite testlerine atıfta bulunur. USP <88> üç test gereksinimi öngörüyor:

Test edilecek materyalin bir özütü, bitkisel yağ ve polietilen glikol gibi spesifik özütleme sıvıları ile hazırlanır ve canlı örneklere in vivo enjekte edilir. Biyolojik reaktivite kaydedilir.

1) Sistemik Enjeksiyon Testi

Hazırlanan ekstraktla intravenöz enjeksiyon canlı örnekler üzerinde gerçekleştirilir (fareler veya tavşanlar). Örnekler 72 saat boyunca gözlendi ve kaydedilen toksisiteye anormal cevap verildi.

2) İntrakutan Test

Ters deri reaksiyonlarını belirlemek için numuneler üzerinde hazırlanan ekstrakt ile intrakutan enjeksiyon yapılır. Gözlem 72 saat içindir ve sonuçlar kaydedilir.

3) İmplantasyon

Test edilecek malzeme numuneye implante edilir ve test materyali ile temasta olan canlı doku 120 saatlik bir süre boyunca anormal yanıt için izlenir.

European Framework Regulation EC 1935/2004

Gıda ile Temas Eden Malzemeler, mutfak gereçleri, ambalaj malzemeleri ve ekipmanları, sofra gereçleri, gıda aletleri vb. Gibi günlük olarak yaygın olarak kullanılmaktadır. Farklı malzemelerin tepkimeleri, gıda ile temas ettiklerinde değişkenlik gösterir ve toksik kirletici maddeler yutulduğunda kimyasal bileşenleri zararlı sağlık etkilerine neden olabilir.

Yönetmelik (EC 1935/2004), yasal olarak bağlayıcı olan ve AB düzeyinde uygulanan Gıdayla Temas Eden Malzemeler (FCM) için bir uygunluk standardı oluşturur. Yönetmelik, gıda ile temas eden malzemelerin olumsuz sağlık etkilerine neden olmamasını veya gıda kompozisyonunu değiştirmemesini veya gıdaya istenmeyen koku ve tat vermesini sağlamak için genel insan sağlığı güvenliği gerekliliğini belirlemektedir. Farklı malzemelere özgü ve farklı sıcaklık seviyelerine ve gıdanın pH seviyesi gibi diğer değişkenlere uygun olan Gıda Temas Malzemesinin kabul edilebilir “göç sınırları” nda bir seviye belirlenir.

Gmors, EC1935 / 2004 Avrupa Düzenlemelerine uygun bir dizi gıda sınıfı kauçuk conta, o-ring ve conta ve özel tasarım kauçuk parçalar üretmektedir. Ekipman performans kriterlerinizle bize ulaşın; geniş elastomerik bileşik yelpazemizden gereksinimlerinizi karşılayacağız. Yukarıdaki düzenlemelere uygun malzeme yelpazesi EPDM, FKM, NBR ve daha fazlasını içerir.

Approval	Tested by	Specification	Compound Reference	Elastomer Compound	Shore Hardness	Color
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		NBR	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		EPDM	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		VMQ	From Shore A 60~90	Customized
FDA 21 CFR	Internal approval	§ 177.2600		FKM	From Shore A 60~90	Customized
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	E7083AA	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	N7041AA	NBR sulf.	70 ±5 Shore A	Black
EC 1935/2004	SGS Taiwan	ResAP(2004)4	V7502AA	FKM bisphenol	75 ±5 Shore A	Black
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	V7092AP	FKM bisphenol	70 ±5 Shore A	White
USP Class VI – 121 °C	Eurofins	Chapter 88 (in vivo)	E7003AP	EPDM perox.	70 ±5 Shore A	White